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国家药监局：48个289目录品种可豁免或简化BE试验
2018-06-09
近日，国家药品监督管理局正式发布《可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告(2018年第32号)》，确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验的48个品种大名单，其中，可豁免人体BE品种15个，可申请豁免人体BE品种17个，可简化人体BE品种(包括可豁免空腹BE和可豁免餐后BE)13个，进行人体PK比较研究评价安全性品种3个。 可豁...
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